Kontrol Kualitas & Kepatuhan Peraturan

Manufaktur Peralatan Medis yang Dapat Diandalkan dengan Standar Internasional

PadaGolead Medis, kualitas dan keselamatan adalah dasar dari manufaktur perangkat medis kami.Hdan handheld ultrasound scanner,Generator lesi RF dan Sistem Ablasi Frekuensi Radio, kami menerapkan prosedur manajemen kualitas yang ketat untuk memastikan kinerja yang andal dan kualitas produk yang konsisten.

Sistem kualitas kami mencakup desain produk, pemilihan komponen, manufaktur, pengujian, dan inspeksi akhir untuk memenuhi persyaratan pasar perawatan kesehatan global.

ISO 13485 Sistem Manajemen Mutu Bersertifikat

Fasilitas manufaktur kami beroperasi di bawahSistem manajemen mutu bersertifikat ISO 13485, standar yang diakui secara internasional untuk produsen perangkat medis.

ISO 13485 memastikan:

✓ Desain dan pengembangan produk yang terkontrol
✓ Kualifikasi pemasok yang ketat
✓ Proses produksi standar
✓ Prosedur manajemen risiko
✓ Pelacakan produk yang lengkap
✓ Peningkatan kualitas terus menerus

MDR CE & FDA Kepatuhan

Perangkat medis kami memenuhi persyaratan peraturan internasional yang berlaku, termasuk:

Kepatuhan MDR CE

Produk kami memenuhi persyaratan peralatan medis Eropa melalui:

• Manajemen Dokumen Teknis
• Evaluasi keamanan produk
• Penilaian risiko
• Verifikasi kinerja

Pendaftaran FDA

Produk kami telah memenuhi persyaratan pendaftaran FDA yang relevan untuk mendukung distribusi di pasar AS.

Sertifikasi ini menunjukkan komitmen kami terhadap kepatuhan peraturan global dan keselamatan produk.

Proses Pengendalian Kualitas yang Komprehensif

Untuk memastikan pengiriman energi RF yang dapat diandalkan dan kinerja perangkat, setiap produk menjalani pemeriksaan kualitas yang ketat.

Inspeksi yang Akan Datang

Semua komponen dan bahan utama dievaluasi sebelum produksi.

Kontrol Produksi

Produksi mengikuti prosedur standar dengan proses yang terkontrol dan operator yang terlatih.

Pengujian Kinerja

Setiap sistem RF diuji untuk:

• Kinerja output RF
• Keakuratan pemantauan suhu
• Keamanan listrik
• Stabilitas sistem

Pemeriksaan Akhir

Sebelum pengiriman, setiap perangkat menjalani verifikasi kualitas akhir, termasuk:

• Pengujian fungsional
• Pemeriksaan penampilan
• Tinjauan dokumentasi
• Pemeriksaan kemasan

Mitra Terpercaya untuk Distribusi Peralatan Medis Global

Dengan sertifikasi ISO 13485, kepatuhan MDR CE, pengalaman pendaftaran FDA, dan kemampuan manufaktur profesional,[Nama Perusahaan]menyediakan solusi medis RF yang andal untuk rumah sakit, klinik, dan distributor internasional.

Kami mendukung:

✓ OEM / Private Label Manufacturing
✓ Kerjasama Distributor Global
✓ Dukungan Teknis
✓ Solusi Medis yang Disesuaikan

Kualitas adalah komitmen kami untuk solusi perawatan kesehatan yang lebih aman dan lebih efektif.